Déclarations et transparence :
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé garantit l'indépendance et l'impartialité des décisions prises en matière de santé. Elle impose la transparence des liens entre les industries de santé et les autres acteurs du champ de la santé, professionnels de santé, étudiants, sociétés savantes, associations, médias, etc. C’est une condition indispensable pour préserver la confiance entre le secteur de la santé et les citoyens.
Pour développer leurs produits, les entreprises sont amenées par exemple à nouer des relations de travail avec des professionnels de santé dans le cas d’essais cliniques. Pour se former aux produits de santé de demain, certains acteurs comme les professionnels de santé, les vétérinaires ou encore les étudiants ont besoin de s’informer sur ceux-ci.
Cette complémentarité est nécessaire, elle fait avancer la science et permet le progrès thérapeutique. L’existence de ces liens doit être connue de tous et accessibles aisément. En publiant l'existence de ces liens, la base de données publique « Transparence - Santé » permet à chaque internaute, à chaque citoyen, d'apprécier en toute objectivité la nature des relations qui lient les industries de santé aux autres parties prenantes du secteur.
Pour information : Transparence-Santé est le dispositif visant à rendre public les conventions, les rémunérations et les avantages entre industriels et acteurs dans le domaine de la santé. Pour un certain nombre de bénéficiaires, il intervient en aval d’autres dispositifs visant à encadrer ces relations et à interdire les conflits d’intérêt (voir point 5) Le cadre réglementaire).
Types de déclaration et publication :
Les relations entre les entreprises et les acteurs du champ de la santé peuvent prendre la forme d'accords (appelés « conventions »), de rémunérations ou encore d'avantages (« en nature » ou « en espèce ») :
- Les conventions entre les entreprises et les acteurs de la santé sont des accords impliquant des obligations de part et d'autre. Il s'agit, par exemple, de la participation à un congrès en tant qu'orateur (obligation remplie par le professionnel) en contrepartie d’une rémunération et de la prise en charge du transport et de l'hébergement (obligations remplies par l'entreprise). Les conventions peuvent encore avoir par exemple pour objet une activité de recherche ou des essais cliniques sur un produit de santé, la participation à un congrès scientifique, une action de formation, etc.
- Les rémunérations sont les sommes versées par les entreprises à un acteur de la santé (professionnel de santé ou personne morale) en contrepartie de la réalisation d'un travail ou d'une prestation. Une rémunération est toujours liée à une convention.
- Les avantages pris en compte dans la base de données Transparence - Santé recouvrent tout ce qui est alloué ou versé, avec ou sans contrepartie par une entreprise à un acteur de la santé (don de matériel, repas, transport, hébergement, etc.).
Les informations contenues dans la base de données publique Transparence - Santé sont issues de déclarations réalisées par les entreprises. Ces dernières sont responsables de l'exactitude des informations publiées sur le site. Les déclarations sont mises à jour deux fois par an sur le site grand public et demeurent accessibles au public pendant une durée de cinq ans à compter de leur mise en ligne. Si une convention est applicable au-delà d'une durée de cinq ans, les informations relatives à cette convention sont à nouveau rendues publiques au terme de ce délai
La base de données publique « Transparence - Santé » publie pour chaque type de déclaration les informations suivantes :
- Pour les conventions : l'identité des parties concernées, la date de signature la convention, sa date de début et le cas échéant, son objet précis, le montant inscrit dans la convention et l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation le cas échéant.
- Pour les rémunérations : l'identité des parties, la date du versement, le montant dès lors qu'il est supérieur ou égal à 10 euros.
- Pour les avantages en nature et en espèce, directs ou indirects : l'identité des parties concernées, le montant, la nature et la date de chaque avantage dès lors que le montant de chaque avantage est supérieur ou égal à 10 euros TTC.
Pour information : Pour des raisons techniques, les données relatives aux rémunérations versées avant le 31 décembre 2016 sont susceptibles d’être enregistrées dans deux catégories : soit en tant qu’avantage, soit en tant que rémunération. .
Entreprises déclarantes :
Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à usage humain et à finalité sanitaire ou effectuant des prestations en lien avec ces produits doivent déclarer les conventions, les rémunérations et les avantages les liant à des acteurs de la santé (médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs in vitro, les biomatériaux, logiciel d’analyse médicale, d’aide à la prescription et à la dispensation, etc.).
Les entreprises produisant ou commercialisant des produits cosmétiques ou assurant des prestations associées à ceux-ci doivent déclarer uniquement les conventions relatives à la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale qu’elles ont avec des acteurs de la santé (lentilles oculaires non correctrices, produits cosmétiques et produits de tatouage).
Les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ou assurant des prestations associées à ceux-ci doivent également déclarer les conventions, les rémunérations et les avantages les liant avec des acteurs de la santé.
Pour connaître le détail des produits concernés, consultez la note d’information sur Transparence-Santé relative aux produits à usage humain et la note d’information sur Transparence-Santé relative aux produits vétérinaires.
Bénéficiaires de déclarations :
La base de données publique Transparence - Santé concerne l'ensemble des acteurs du champ de la santé. Ces acteurs sont listés de façon exhaustive dans le code de la santé publique (art. L. 1453-1 et L. 1453-2) :
- des professionnels de santé et leurs associations,
- des étudiants se destinant aux professions de santé et leurs associations,
- des vétérinaires et leurs associations,
- des étudiants se destinant à la profession de vétérinaire et leurs associations,
- les établissements d’enseignement supérieur assurant la formation de vétérinaires et de pharmaciens,
- des associations d'usagers du système de santé,
- des personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public (que pour les produits à usage humain),
- des établissements de santé,
- les académies, des fondations, des sociétés savantes et des sociétés ou des organismes de conseil,
- des personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne,
- des éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance,
- des personnes morales assurant ou participant à la formation initiale des professionnels de santé et des vétérinaires.
Cadre réglementaire :
Les textes de Transparence-Santé
- Code la santé publique: articles L. 1453-1 et L. 1453-2; articles L. 1454-3, L. 1454-3-1, L. 1454-5, L. 1454-6 et L. 1454-10 ; articles D. 1453-1 à R. 1453-12 ;
- Arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique (version consolidée) : Arrêté du 3 décembre 2013 .
- Note d’information n° DGS/PP2/2017/180 du 29 mai 2017 relative à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme : Note d’information n° DGS/PP2/2017/180.
- Note d’information n° DGS/PP3/2018/217 du 18 septembre 2018 relative à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires : Note d’information n° DGS/PP3/2018/217.
Dispositifs encadrant les relations entre industriels et acteurs de la santé :
La base de données publique Transparence - Santé vise à rendre public les liens entre les industries de santé et les acteurs de ce champ. Pour un certain nombre de bénéficiaires, il intervient en aval d’autres dispositifs visant à encadrer ces relations et à interdire les conflits d’intérêt (voir point 5 Le cadre réglementaire).
Le dispositif Encadrement des avantages : Le dispositif Encadrement des avantages
Autres dispositifs : [A venir]